Výroba protinádorových vakcín v podmínkách správné výrobní praxe (Good Manufactoring Practice – GMP) v čistých prostorách Masarykovy univerzity
| Authors | |
|---|---|
| Year of publication | 2008 |
| Type | Appeared in Conference without Proceedings |
| MU Faculty or unit | |
| Citation | |
| Description | Úvod. Imunoterapie v dnešní době představuje novou a netoxickou léčbu pro nádorová onemocnění s cílem vyvolat specifickou imunitní odpověď proti nádorovým buňkám. Protinádorové vakcíny s léčebným účinkem pro použití v klinických studiích jsou vyráběny asepticky, za dodržení přísných zákonných podmínek, v tzv. Čistých prostorách. Cíl. Výroba protinádorových vakcín v čistých prostorách v podmínkách GMP (Good Manufactoring Practice). Pacienti/metody. Vakcína je aplikována pacientům s mnohočetným myelomem, metastazujícím melanomem, glioblastomem, renálním karcinomem a dětským pacientům se solidním nádorem. Pacienti pro aplikaci autologní vakcíny jsou vybíráni dle daných vstupních kritérií klinického hodnocení. Výroba vakcín probíhá podle zavedených metodik v Čistých prostorách v podmínkách GMP. Vakcíny jsou připravovány asepticky, výroba je monitorována z hlediska mikrobiální a částicové kontaminace, jsou monitorováni pracovníci. Vakcíny podléhají výstupní kontrole bezpečnosti a jakosti a jsou propouštěny kvalifikovanou osobou. Výsledky. V letech 2003–2008 bylo připraveno celkem 141 vakcín. Od roku 2007 jsou protinádorové vakcíny vyráběny v Čistých prostorách Univerzitního kampusu Masarykovy univerzity. Tento pokrok umožnilo povolení od Státního ústavu kontroly léčiv (SÚKL), které získala MU od SÚKL v listopadu 2006, v rozsahu Povolení k výrobě léčivých přípravků v oblasti Výroba autologních a alogenních hodnocených léčivých přípravků kultivací imunokompetentních buněk in vitro. Závěr. Výroba autologních protinádorových vakcín musí probíhat pouze v podmínkách GMP v Čistých prostorách, po udělení povolení od SÚKL. Masarykova univerzita je prvním a v současné době i jediným univerzitním pracovištěm s tímto povolením k výrobě. Dodržování podmínek GMP jsou klíčovým krokem pro bezpečnou aplikaci nekomerčně připravených vakcín v klinických experimentech. |
| Related projects: |